Especialistas nacionales e internacionales analizaron en Guayaquil el papel de los medicamentos biosimilares como alternativas terapéuticas y los requerimientos regulatorios para garantizar su calidad, seguridad y eficacia.
El tema fue abordado durante el I Encuentro de Innovación y Sostenibilidad en Salud, organizado por la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos Ecuatorianos (ALFE), que reunió a representantes del sector, academia y especialistas para tratar temas relacionados con acceso a medicamentos, regulación y sostenibilidad del sistema de salud.
Los biosimilares son medicamentos biológicos altamente similares a un medicamento biológico de referencia. Su autorización requiere estudios de comparabilidad para demostrar que no existen diferencias clínicamente significativas respecto al producto de referencia.
Durante el encuentro, Paola Mauricio, directora de Asuntos Regulatorios para México, Centroamérica y Caribe y Clúster Andino de Sandoz, explicó que el desarrollo de estos medicamentos contempla un proceso de comparabilidad con el biológico de referencia y una evaluación regulatoria previa a su incorporación al sistema de salud.
Thomas Kirchlechner presentó experiencias internacionales relacionadas con procesos regulatorios para medicamentos biológicos y la utilización de evidencia científica para su evaluación.
El encuentro también abordó la relación entre innovación, acceso y producción farmacéutica, así como aspectos relacionados con financiamiento, adquisición de medicamentos, información para profesionales de salud y seguimiento de su seguridad.
Sandoz, participante del encuentro, recordó que en 2026 se cumplen 20 años de la aprobación en Europa del primer medicamento biosimilar, desarrollado a partir de somatropina, antecedente que dio paso al desarrollo de esta categoría de medicamentos.
