El cumplimiento farmacéutico dejó de ser un requisito meramente regulatorio para convertirse en un componente estratégico que impacta directamente la competitividad, la reputación y la sostenibilidad de las organizaciones del sector salud. Así lo revela el más reciente estudio El nuevo estándar del cumplimiento farmacéutico en Latinoamérica, elaborado por Deloitte.
De acuerdo con el informe, la industria farmacéutica continúa consolidándose como uno de los sectores con mayor potencial de crecimiento en la región, impulsada por el envejecimiento de la población, la ampliación de los sistemas de salud y una creciente demanda de medicamentos innovadores y genéricos. Solo en el 2023 los ingresos globales de la industria farmacéutica alcanzaron 1.4 billones de dólares, de los cuales, Latinoamérica representó el 5% del mercado mundial, equivalente a alrededor de 70 mil millones de dólares. Brasil, México, Argentina y Colombia, constituyeron aproximadamente el 80% de las ventas farmacéuticas en La Región.
El estudio también señala que las proyecciones de los principales mercados farmacéuticos latinoamericanos continuarán creciendo de manera sostenida, pues se estima, que estos países alcanzarán conjuntamente un valor de mercado cercano a 101 mil millones de dólares hacia 2027, con una tasa de crecimiento anual aproximada del 3,7%.
Asimismo, la investigación advierte que la transformación digital se está convirtiendo en un factor determinante para el cumplimiento farmacéutico. De acuerdo con análisis globales de Deloitte, las inversiones en modernización de laboratorios, automatización e inteligencia artificial han permitido reducir errores operativos, fortalecer el cumplimiento regulatorio y mejorar la trazabilidad de los procesos, aspectos cada vez más relevantes para las compañías que operan en Latinoamérica.
Sin embargo, este crecimiento también trae consigo desafíos significativos: a la creciente complejidad regulatoria, las diferencias normativas entre países y la necesidad de incorporar tecnologías avanzadas para la gestión del riesgo y la trazabilidad están redefiniendo las exigencias para las empresas farmacéuticas que operan en la región.
La relación entre los organismos reguladores y las empresas farmacéuticas
La relación entre los organismos reguladores y las empresas farmacéuticas presenta desafíos particulares en Latinoamérica. Aunque los marcos regulatorios existen y están definidos, su nivel de exigencia, fiscalización y consistencia varía significativamente entre países. Esta diversidad genera entornos regulatorios heterogéneos que plantean desafíos adicionales para las compañías que operan en varios mercados de la región.
El informe señala que, aunque existen entidades responsables de supervisar la operación sanitaria y operativa, así como exigencias de cumplimiento operativo, comercial, ético y relacional, Latinoamérica aún no cuenta con un marco regulatorio universal, siendo este uno de los principales desafíos para el cumplimiento farmacéutico en la región.
También se destaca la persistencia de diferencias significativas en las capacidades regulatorias de la región: cerca del 40% de los países latinoamericanos aún no cumple plenamente con las funciones regulatorias recomendadas a nivel internacional, lo que plantea retos adicionales para la supervisión sanitaria y la armonización normativa.
El incumplimiento farmacéutico: un riesgo que va más allá de las sanciones
El incumplimiento de los marcos regulatorios en la industria farmacéutica puede generar consecuencias que trascienden las multas o sanciones económicas. Además de afectar la reputación corporativa, las fallas en los controles de calidad, los sistemas de trazabilidad o los procesos de farmacovigilancia pueden impactar directamente la seguridad de los pacientes, provocar interrupciones en el suministro de medicamentos y comprometer la confianza de las autoridades sanitarias y de la sociedad en general.
A nivel global, autoridades sanitarias han adaptado medidas preventivas para evitar que casos específicos escalen hasta convertirse en desafíos de la salud pública con implicaciones significativas y sostenidas para la confianza del mercado y la reputación corporativa.
De acuerdo con el informe, un enfoque estratégico para el cumplimiento farmacéutico debe incorporar una estandarización de procesos que establezcan procedimientos claros para fortalecer la consistencia operativa y disminuir los errores de manufactura; un control de calidad robusto mediante mecanismos sistemáticos de verificación; una trazabilidad integral del producto que permita identificar el origen de insumos de los medicamentos; una mejora en la toma de decisiones, supervisión de prácticas comerciales y promocionales, una adecuada gestión de riesgos reputacionales y de integridad y el fortalecimiento en sí de la relación institucional con autoridades sanitarias y entidades gubernamentales.
Más allá de evitar sanciones, el informe de Deloitte destaca que las organizaciones que integran el cumplimiento en su modelo de negocio fortalecen su capacidad de innovación, mejoran sus procesos operativos y generan mayores niveles de confianza entre reguladores, profesionales de la salud y pacientes.
“En la Región Andina se viene trabajando arduamente en el cumplimiento farmacéutico y cada vez hay una mayor conciencia en que las actividades se desarrollan por propia convicción y no por mera obligación. No obstante, también es de reconocer que, pese a los grandes avances, los estándares locales aún están en niveles inferiores a los estándares internacionales. El reto no es sencillo y alcanzar dichos niveles es un proceso a mediano y largo plazo para poder acortar la brecha existente”, señala Alexander Rojas, Socio de Auditoría y Assurance de Deloitte.
En ese sentido, Azucena Rodríguez, Socia Líder de la Industria de Salud y Ciencias de la Vida de Deloitte, señala: “las farmacéuticas que inviertan en calidad, farmacovigilancia y tecnologías de cumplimiento estarán mejor posicionadas para adaptarse a las nuevas exigencias regulatorias. El principal reto para las organizaciones de salud será equilibrar mayores exigencias de control con incentivos a la innovación y al acceso oportuno a medicamentos, evitando que una regulación más compleja termine afectando la competitividad del sector o generando barreras adicionales para los pacientes que se encuentran afectados por temas de acceso a nuevas tecnologías, terapias y medicamentos”.
Si bien el cumplimiento farmacéutico en Latinoamérica se ha convertido en un elemento estratégico para fortalecer la transparencia, generar confianza y garantizar la sostenibilidad del sector, aún se debe trabajar en su maduración para lograr estándares a una mayor escala.
El estudio concluye que el fortalecimiento de los estándares de cumplimiento no solo contribuirá a una mayor competitividad del sector farmacéutico regional, sino que también será fundamental para garantizar la seguridad de los pacientes, preservar la confianza en los sistemas de salud y facilitar el acceso a medicamentos de calidad. En un entorno cada vez más regulado y digitalizado, las organizaciones que adopten una visión estratégica del cumplimiento estarán mejor preparadas para innovar, crecer y responder a las nuevas expectativas del mercado.
