La industria farmacéutica es una de las más reguladas a nivel mundial, lo que implica la implementación de estrictos controles en los procesos productivos para cumplir con normativas locales e internacionales. Santiago Saavedra, Gerente de Tecnología de LIFE, empresa ecuatoriana dedicada a la fabricación de medicamentos, afirma que la organización ha adoptado la tecnología como un pilar para incrementar su competitividad, habilitar la digitalización de procesos y aprovechamiento de datos.
La adopción tecnológica ha sido un proceso progresivo de varios años. Saavedra explica que la implementación inicialmente parecía lejana, difícil y costosa, ya que muchas áreas productivas carecían de infraestructura básica, como redes de conectividad. En 2019, se dio el primer paso, estableciendo una red de conectividad para la planta de producción. En 2021, se dotó al personal de producción con dispositivos resistentes a condiciones industriales, marcando el inicio de la digitalización en manufactura.
Paralelamente, se trabajó en la gestión de la cultura organizacional para facilitar la transición hacia procesos digitales. Esto incluyó cambiar el chip de los colaboradores, ayudándolos a adaptar sus hábitos y perspectivas al uso de nuevas herramientas tecnológicas.
En 2023, arrancaron con la digitalización ciertos procesos productivos, pero aún no el registro productivo completo. En 2024, realizaron pilotos en registros electrónicos e identificaron y corrigieron procesos.
“En los procesos productivos farmacéuticos, es obligatorio registrar cada actividad, los responsables y las condiciones de producción (como temperatura, presión y pH). Durante décadas, estos registros se llevaban en papel”, comenta Saavedra. Para superar estas limitaciones, LIFE se planteó tener Electronic Batch Record (EBR), mediante la implementación de un iBPMS, una solución digital ampliamente utilizada en sectores como la industria financiera, seguros y servicios. Este tipo de herramientas de gestión de procesos de negocios, BPMS, no es común en manufactura, pero fue adaptado con éxito. “La innovación, en nuestro caso, radicó en cómo utilizamos una herramienta de BPMS para gestionar y digitalizar nuestros procesos productivos”, añade el ejecutivo.
Otro aspecto que destaca Saavedra es la interoperabilidad. Las herramientas de iBPMS permiten integrarse con otros sistemas. “Aprovechamos esta capacidad para desarrollar una solución estrechamente vinculada a nuestro ERP, Microsoft Dynamics. De manera que las operaciones parametrizadas generaran un cascadeo estructurado de actividades, alineando cada operación con el flujo de producción, desde la planificación inicial hasta su ejecución y seguimiento”, detalla.
Además, el sistema permite la integración con dispositivos IoT y otros sistemas, como equipos de laboratorio y sensores, para el monitoreo y control de la calidad en la producción farmacéutica. Esto incluye el monitoreo en tiempo real de parámetros como la presión diferencial en espacios estériles, y la recopilación de datos precisos de balanzas sobre los pesos de materias primas y productos en proceso
El software iBPMS no solo permite modelar, ejecutar y probar procesos, sino también realizar un monitoreo continuo y análisis detallado de su desempeño. Sin embargo, Saavedra aclara que “un iBPMS no es una herramienta transaccional ni una solución universal. Su propósito principal es la gestión de procesos, y debe usarse en escenarios donde se requiera estructurar, automatizar y supervisar flujos de trabajo”.
En el roadmap de LIFE, se prevé en el 2025 el despliegue completo del sistema de registro digital en la producción. Además, se planea incorporar herramientas de IA Generativa para complementar el sistema actual para analizar variables críticas del proceso, interpretar resultados en tiempo real y reducir los tiempos de liberación de productos. “La IA nos ayudará a habilitar una manufactura inteligente, optimizando procesos y mejorando la toma de decisiones mediante recomendaciones basadas en datos”, concluye Saavedra.
